近日，天津鸿宇泰生物科技有限公司（以下简称：鸿宇泰生物）自主研发的新型冠状病毒IgM/IgG/中和抗体三联快速检测试剂盒（胶体金法）及其他两款抗原检测试剂均取得CE认证，正式进入由中国医药保健品进出口商会官网公示的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，标志着这三款产品进入商务部白名单，可出口国际市场，为全球新冠疫情防控贡献中国力量。

　　三款产品

　　据了解，新冠中和抗体通过中和新冠病毒活动，保护宿主免于感染，是一种能够阻断病毒入侵细胞的特异性抗体。打疫苗是手段，产生保护性的中和抗体才是目的，鸿宇泰生物自主研发的新型冠状病毒IgM/IgG/中和抗体三联快速检测试剂盒（胶体金法）是利用人血中和抗体的功能性原理，阻断新冠病毒外膜RBD与细胞受体ACE2结合，利用C线的参考值与IgM、IgG检测结果进行联合判断，与病毒培养中和试验金标准方法比对，具有优秀的灵敏度、特异性，方便快速，不需要比色卡与仪器设备的辅助。此试剂盒除进入商务部白名单外，也是全球首款新冠中和抗体三联检试剂盒进入到WHO（世卫组织）合作伙伴——促进创新诊断方法基金会（WHOFIND）全球采购目录的产品，该试剂盒可用于各种新冠疫苗免疫后，机体产生各种抗体的全程监控。

　　企业概况

　　据悉，鸿宇泰生物于2020年8月落户天津港保税区，是生物制造产业（人才）联盟的联盟单位，企业以“发展生命科学，做世界性服务公司”为使命，创始人拥有资深研发经验及行业背景，汇聚国内外优秀人才，从事免疫磁微粒吖啶酯化学发光、POCT、分子诊断等医学检测试剂开发，主要开展肿瘤早筛、阿尔茨海默早筛，呼吸道疾病、肠道疾病，寄生虫疾病检查项目，做行业内差异化创新性项目是企业一大特点。

　　生物医药产业是天津市确定优先发展的三大战略性新兴产业之一。多年来，保税区始终致力于推动科技创新和产业化发展，大力发展生物制造产业，已建有三家生物医药专业孵化平台，聚集了百余家生物医药企业。结合生物制造产业特点，保税区还专门出台了生物制造产业扶持政策，在生物制造产业化、生物制造研发创新和生物制造人才引育等方面给予重点支持。下一步，保税区将持续实施创新驱动发展战略，强化企业创新主体地位，激发人才创新活力，进一步提高创新链整体效能，推动区域高质量发展，助力滨海新区建成全国生物制造示范区和前沿技术策源地。