近日，天津港保税区企业优赛生命科学发展有限公司（以下简称优赛生命）自主研发的干细胞药物正式获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，标志着该药物进入关键临床申报阶段，也意味着我国在细胞治疗危重症领域迈出实质性一步。
据了解，该干细胞药物拟用于治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。ARDS是以弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤、快速进展性低氧血症为特征的严重临床综合征，是重症监护中常见的病症之一。
今年以来，我国陆续出台多项支持生物医药产业创新发展的政策。天津自贸试验区在今年11月出台基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行），通过对干细胞治疗技术进行科学的风险分级，建立起精准化、差异化的监管与服务机制。在此政策赋能下，作为天津“细胞谷”的核心参与单位，优赛生命的研发进程持续加速，计划于2026年第一季度新增提交针对肝衰竭、急性缺血性脑卒中等适应证的干细胞药物临床试验申请，以进一步拓展干细胞技术在危重症救治中的应用边界。
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