天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）的通知

各有关单位：

《天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》已经我委2016年第25次委主任办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

2016年12月27日

天津市医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）

第一条 为规范医疗器械委托贮存、配送行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》等的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于天津市行政区域内的医疗器械委托贮存、配送。

本办法所称的医疗器械委托贮存、配送，是指医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务的行为。

委托其他符合条件的医疗器械经营企业贮存、配送医疗器械的企业为“委托方”；为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业为“受托方”。

第三条 委托方对委托贮存、配送的医疗器械产品质量承担责任。委托业务开展前，双方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和权利义务。

委托方应在委托前、委托业务持续期间定期对受托方储运条件和质量保障能力进行考核评估，考核评估意见应建档保存。

第四条 受托方应符合以下基本要求：

（一）应当是注册在天津市行政区域内从事医疗器械批发业务的经营企业；

（二）应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，还应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的规定；

（三）应当在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围内提供贮存、配送服务；

（四）企业质量管理体系应当包含提供贮存、配送服务的相关内容；

（五）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、出库、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责；

（六）应当配备与所提供贮存、配送服务相适应的计算机信息管理平台；

（七）应当在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的库房地址开展委托贮存、配送业务。

第五条 受托方应当具备与所提供贮存、配送服务相适应的机构和人员。

（一）应设立质量管理、物流管理、计算机信息化管理等部门，并配备与贮存、配送服务规模相适应的质量管理、物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员；其中，每类人员不得少于2名；

（二）质量管理人员的学历、职称、工作经历应当符合《医疗器械经营质量管理规范》、《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》的要求；物流人员应当具有物流师资格或物流相关专业本科学历；计算机专业技术人员应当具有计算机技术与软件专业技术资格或计算机相关专业本科学历；

（三）从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应当经过企业内部培训，培训至少包括贮存和配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用等内容，并经企业岗位考核合格后方可上岗。

第六条 受托方应当具备与所贮存医疗器械品种、规模相适应，且符合相应贮存要求的常温库房、冷藏库房、冷冻库房（仅贮存需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，可以不设立常温库；仅贮存需常温贮存医疗器械的，可以不设立冷藏、冷冻库）。其中，常温库医疗器械仓储面积不少于3000平方米、冷藏库医疗器械仓储容积不小于500立方米、冷冻库医疗器械仓储容积不小于50立方米。

第七条 受托方应当具备满足现代物流储运业务要求，并与所提供贮存、配送服务要求和规模相适应的仓储运输设施设备。一般包括但不限于以下设备：

（一）入库管理设备。在入库的医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械贮存、配送过程可追溯的设备；

（二）货物信息自动识别设备。在医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节使用电子识别系统管理，实现对医疗器械贮存、配送过程可追溯的设备；

（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架等；

（四）装卸搬运及输送设备。装卸搬运的推车、叉车及其他设备。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节；

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，并能实现对每个拣选货位的操作指示；

（六）环境监测调控设备。库房温湿度自动监测、记录、报警的设备，对仓储条件实施监控和记录。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控的设备设施；

（七）运输车辆及设备。应当配备与贮存、配送服务范围和规模相适应的运输车辆及设备；配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备冷藏车，同时可以配备冷藏箱、保温车、保温箱等。运输车辆应当配备卫星定位系统，以实现对运输车辆的监控。

第八条 受托方应具备与所提供贮存、配送服务相适应的质量管理文件，至少包含以下内容：

（一）委托方资质审核管理规定；

（二）受托贮存、配送的医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回等环节的工作管理制度、工作程序；

（三）计算机信息系统管理规定；

（四）委托、受托双方质量协议及相关文件。

第九条 受托方应按照质量管理文件建立工作记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，并满足所提供贮存、配送服务的需要。

工作记录还应当至少满足以下要求：

（一）收货记录。依据委托方确认的收货指令和双方确定的收货标准进行收货，收货完成后生成收货记录。记录应当包含委托方的企业名称、收货指令及标准等信息；

（二）验收记录。依据双方确定的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录。记录应当包含委托方的企业名称、查验标准等信息；

（三）检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成检查记录。记录应当包含委托方的企业名称、检查计划等信息；

（四）复核记录。依据委托方确认的发货指令拣选、复核，形成出库复核记录。记录应当包含委托方的企业名称、发货指令等信息；

（五）运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，形成运输记录。记录应当包含委托方的企业名称、配送指令等信息。

第十条 受托方计算机信息管理系统应当满足现代物流储运业务需求，能够实现产品贮存、配送全过程可追溯、可追踪管理功能，并与委托方实时交换电子数据；同时具备接受市场和质量监管部门电子监管的数据接口。受托方计算机信息管理系统应满足以下技术要求：

（一）配备保证系统正常运行的服务器；

（二）收货、查验、检查、出库、运输等岗位应配备专用终端设备，并以安全、稳定的网络环境实现各岗位、部门间信息传输和数据共享；

（三）设置针对贮存、配送流程的质量管控功能，并与收货、查验、贮存、检查、出库复核、运输、冷链管理、退货等环节形成内嵌式结构，对相关活动进行自动判断、识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现受托贮存、配送医疗器械质量追溯跟踪；

（四）能够实现委托方与受托方之间对受托贮存、配送医疗器械的收货、查验、贮存、检查、发货、出库、运输、采购退出、销售退回等业务流程的数据同步交换，并自动生成相应业务记录；

（五）能够按照医疗器械的质量特性、贮存要求、医疗器械的归属等，自动提示相应的储存库区；

（六）能够对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期自动预警、及时提示功能；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，应当自动锁定，禁止出库，保存相关记录，并按有关要求依法处置；

（七）配备满足业务票据打印需求的设施设备。

第十一条 受托方应当严格按照管理制度和操作规程进行计算机信息管理系统的操作、维护，以保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

（一）各岗位操作员通过用户名、密码或身份认证锁等确认方式登录系统，并在授权范围内进行业务操作和数据查询；修改各类经营业务数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改；修改的原因和过程在系统中予以记录，未经批准不得修改数据信息；

（二）系统应当具备完备的操作日志管理功能，日志应对各岗位操作人员的操作行为进行自动提取并妥善记录；系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预；

（三）系统数据库应当按日备份，备份数据应当存放于安全场所，备份介质应当安全、可靠，防止遭遇灾害造成损坏或丢失；数据保存期限应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

第十二条 受托方计算机信息管理系统中应当建立委托贮存、配送的质量管理基础数据库，并将经委托方资质审核合格的供货单位、购货单位、受托贮存配送的医疗器械产品等信息录入系统并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、受托贮存配送的医疗器械产品有关信息，以及委托方与受托方协商确定的其他与医疗器械委托贮存配送相关的信息；

（二）质量管理基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量管理人员负责，更新时间由系统自动生成；其他岗位人员在授权范围内，查询、使用质量管理基础数据，但不得修改任何基础数据；

（三）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的业务范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（四）系统应当能够对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒委托方及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统均应自动锁定与该数据相关的业务功能，直至相应数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

第十三条 委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托贮存、配送的，不需设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，可以不设立相应的部门、不配备相应的人员。

委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托贮存、配送的，应针对自行贮存、配送的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。

委托贮存、配送行为终止，委托方继续经营医疗器械的，应具备法律法规规定的条件。

第十四条 各级市场和质量监管部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查受托方的相应的贮存、配送条件和能力。

第十五条 拟委托贮存、配送医疗器械的企业，向其所在地的区市场和质量监督管理局申请办理。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条所需资料时，应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件、受托方的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、配送的经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址的地理位置图，应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址的地理位置图。

所在地的区市场和质量监督管理局应按照《医疗器械经营监督管理办法》第二章的有关规定办理有关手续。符合要求的，在委托方《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏标注“委托×××企业贮存配送医疗器械”及受托库房地址；部分委托贮存、配送的，还应标注委托的医疗器械产品范围。

第十六条 拟受托提供贮存、配送医疗器械服务的企业，由其所在地的区市场和质量监督管理局办理。符合本办法受托方条件要求、且经受托方申请，可在其“经营方式”项目下增加方括号，在括号内标注“提供贮存配送医疗器械服务”字样以及提供贮存配送医疗器械服务经营模式的起止时间；其中，终止时间不得超过受托方《医疗器械经营许可证》的有效期限。

第十七条 本办法由天津市市场和质量监督管理委员会负责解释。

第十八条 本办法自2017年1月1日起施行，有效期至2018年12月31日。