保税区企业鸿宇泰公司两项肿瘤测定试剂盒获Ⅲ类注册证

发布日期： 2024-02-22 来源：科技日报

近日从天津港保税区获悉，区内企业天津鸿宇泰生物科技有限公司（以下简称鸿宇泰）自主研发的甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒、总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒分别获得国家药监局颁发的Ⅲ类注册证。

据介绍，甲胎蛋白与肝癌及多种肿瘤的发生发展密切相关，临床上主要作为原发性肝癌的血液标志物，用于原发性肝癌的诊断及疗效监测。前列腺特异性抗原是诊断前列腺癌的首选肿瘤标志物，检出率在70%-90%。

“在此次申请Ⅲ类注册证过程中，我们不仅在技术方面取得重要突破，还在质量管理、生产流程等方面进行了严格的控制。”鸿宇泰执行董事、总经理伍波表示，科研团队采用磁微粒化学发光免疫分析法，通过实验室精密测试和数据分析，以确保产品灵敏度和准确性达到国际水平。

在国家卫健委发布的癌症防治行动实施方案（2023—2030年）中，明确提出要“推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制”，让肿瘤早筛技术的创新和应用成为防治癌症的关键一环。

鸿宇泰的肿瘤早筛产品正逐步在全国范围内得到广泛应用，其中“胸苷激酶1（TK1）、血管内皮生长因子（VEGF）、癌胚抗原（CEA）三个肿瘤筛查项目化学发光平台产品及荧光平台的三项联检产品”已在三甲医院等各级医院、体检机构中使用。

生物医药产业是天津市重点培育发展的战略性新兴产业之一。多年来，该保税区致力于推动科技创新和产业化发展，着力打造经济发展新动能，大力发展生物医药产业，持续优化营商环境。未来，天津港保税区将继续集聚力量进行原创性引领性科技攻关，全面激发科技创新活力。

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